Dokumentenlenkung im Qualitätsmanagement

Dokumentenlenkung mit der QM-Suite für ein normkonformes QM

Die webbasierte QM-Suite-Software ermöglicht das vollständig papierlose SOP-Management von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) beginnend bei der Erstellung über die Freigabe bis hin zur Veröffentlichung. Bei der normgerechten und revisionssicheren Dokumentenlemkung müssen höchste Anforderungen erfüllt werden. Mithilfe der QM-Suite ist die Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen einfach und effektiv möglich. Änderungen, Hinweise und Überarbeitungsgründe werden dabei ebenso verwaltet wie die Kenntnisnahmen aller Mitarbeiter und verschiedene Versionen der Arbeitsanweisungen. Speziell mit Qualitätsmanagement-Beauftragten aus dem Gesundheitswesen entwickelt, ist die QM-Suite die praxisnahe Lösung zur Dokumentenlenkung für Labore, Krankenhäuser, Kliniken und Forschungseinrichtungen.

Ihr Ansprechpartner

Alexander Reher
Produktberatung

+49 40 727360 329

a.reher(at)mediaform.de

Zugriff auf die Dokumentenlenkung

Sichere, zentrale Kommunikation

Maximale Verfügbarkeit und sicherer Zugriff auf die Dokumentenlenkung. Einfache und schnelle Beteiligung aller Mitarbeiter am SOP-Prozess des Unternehmens, ohne aufwendige Installationen oder zusätzliche Lizenzkosten.
 

Schulungsmanagement mit Wissenskontrolle

SOP-Schulungsmanagement mit Wissenskontrolle

Das SOP-Schulungsmanagement bietet eine perfekte Unterstützung bei der Verteilung von Arbeitsanweisungen und Formblättern sowie der Dokumentation der Inhalte. Erinnerungsfunktionen unterstützen bei der Bearbeitung noch ausstehender QM-Schulungen.

Laborinformationssysteme

Datenkopplung mit dem Laborsystem

Für Einrichtungen im Gesundheitswesen entwickelt, nimmt die QM-Suite die Informationen des Laborinformationssystems auf und ermöglicht so die einfache und strukturierte Verwendung dieser Stammdaten (Analysen, Methoden inkl. Referenzbericht) bei der Erstellung und Bearbeitung von Standardarbeitsanweisungen.

Dokumentenlenkung

DIN EN ISO Konformität bei der Dokumentenlenkung

Einfaches und normgerechtes SOP-Management durch enge Zusammenarbeit mit national und international arbeitenden Unternehmen zur Erfüllung der Anforderungen im medizinischen Labor nach GLP, RiliBÄK, DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO 17025.

Moderne Webeditor

Tabellen - Bilder - Videos einfach dargestellt

Über moderne Webeditor können Videos, Bilder und Grafiken in vielen Formaten einfach per Drag & Drop importiert werden. Auch die Erstellung von komplexen Tabellen - inklusive Rahmen und farbigen Schattierungen - sowie die Eingabe von Formeln ist ganz einfach möglich.

Plattformunabhängige Webapplikation

Einfache Installation ohne Zusatzsoftware

Einfache Nutzung als serverbasierte, plattformunabhängige Webapplikation mit Zugriff über jeden PC mit installiertem Webbrowser. Die Installation zusätzlicher, kostenpflichtiger Software (MS Word, Excel) auf jedem Arbeitsplatz ist für die Arbeit mit der QM-Suite nicht erforderlich.

Features der QM-Suite

Gerade bei der qualitätsrelevanten Prozessdokumentation müssen höchste Anforderungen erfüllt werden. Mithilfe der QM-Suite erfolgt die Erstellung von Arbeits- und Verfahrensanweisungen einfach und effektiv.

Dokumentenschutz und -überwachung

Mithilfe der elektronischen QM-Dokumentenlenkung erfolgt die Erstellung von Arbeits- und Verfahrensanweisungen einfach und effektiv. Jedes QM-Dokument wird erstellt, geprüft, freigegeben, geschult und in die Verteilung gegeben. Gleichzeitig garantiert die QM-Suite einen lückenlosen Zugriff aller Mitarbeiter auf die aktuell gültigen Unterlagen. Änderungen, Hinweise und Überarbeitungsgründe werden dabei ebenso verwaltet wie die Schulungen einzelner Mitarbeiter und verschiedene Versionen der QM-Dokumente.

QM-Kenntnisnahme und Schulung

Gerade die Nachverfolgung und Dokumentation von QM-Schulungen und Kenntnisnahmen ist bei einem Qualitätsmanagement auf Office-Basis ein aufwendiges Unterfangen. Mit der QM-Suite zur elektronischen Dokumentenlenkung haben alle Mitarbeiter zentral Zugriff auf freigegebene SOPs. Darüber hinaus wird die gesamte Lenkung der QM-Dokumente von der Erstellung über die Prüfung bis zur Freigabe zentral über eine QM-Software strukturiert. Die zeitaufwendige Suche und Bereitstellung der QM-Papierdokumente für Audits oder andere Nachweise ist damit nicht mehr notwendig. 

SOP-Management QM-Suite

Speziell zusammen mit Laboren entwickelt, unterstützt die QM-Suite zur Dokumentenlenkung standortunabhängiges Arbeiten auf einem zentralen Serversystem. Alle Mitarbeiter können standortübergreifend auf die Software zugreifen. Der Zugriff erfolgt einfach und mit minimalen Ressourcen über den Internet-Browser. Eine Installation an jedem Arbeitsplatz ist nicht notwendig. Der Zugriff auf die QM-Software erfolgt über Floating-Lizenzen. Diese ermöglichen den vielseitigen Einsatz der QM-Software durch die Anwender und passen sich zugleich an die Bedürfnisse des Unternehmens an. Mit Floating-Lizenzen können viele Anwender innerhalb eines Unternehmens ein lizenziertes Produkt gemeinsam nutzen.

 

 

 

 

  • Leserechte nur für berechtigte Anwender (kein Zugriff für Unbefugte)
  • Schreibschutz bei allen gültigen und archivierten Dokumenten
  • Jedes Dokument besitzt einen "Audit Trail"
  • Rechtzeitige Benachrichtigung vor Ablauf von Überprüfungsfristen
  • Benachrichtigungsfunktion mit definierbaren Eskalationsstufen, auch per E-Mail
  • Gastfunktion für die Auditierung des QM-Systems

 

  • Jederzeit aktueller Überblick über die SOP-Kenntnisnahmen
  • Integrierte elektronische Unterschrift (erfüllt 21 CFR Part 11, GxP, Signaturgesetz)
  • Verwaltung einer zusätzlichen QM-Papierdokumentation wird überflüssig
  • Verfügbarkeit aussagekräftiger Berichte für Inspektionszwecke und Audits mit nur wenigen Mausklicks, Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen
  • Geringer Schulungsaufwand für die Mitarbeiter

 

  • Webbasierte, standortunabhängige Dokumentenlenkung auf einem Serversystem (Linux)
  • Keine Installation von Software an den Arbeitsrechnern notwendig
  • Einhaltung der Vorgaben und Normen für medizinische Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO 17025 sowie nach RiliBÄK
  • Einheitliche Oberflächengestaltung für eine einfache Orientierung und Bediengung
  • Kundenspezifische Oberflächengestaltung mit Übernahme des Corporate Designs der jeweiligen Unternehmen zur besseren Identifikation mit der Software

 

Wofür steht SOP?

SOP (Standard Operating Procedure) kann auf Deutsch mit dem Begriff Standardarbeitsanweisung übersetzt werden. Ein standardisiertes Vorgehen ist unabdingbar in kritischen Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie sowie in medizinischen Laboratorien, um bei sich wiederholenden Tätigkeiten die Qualität der Ergebnisse zu sichern. Die Anwendung von SOPs – erstellt vom Qualitätsmanagement (QM) – ermöglicht die zeit-, orts- und personenunabhängige, qualitative Leistungserbringung. Bedingt durch die Erfüllung nationaler Akkreditierungsstellen (bspw. DAkkS) sind Standard Operating Procedures stärker gewichtet als Arbeitsanweisungen.

Die Vorteile einer elektronischen Dokumentenlenkung liegen in der geführten Erstellung von SOP-Dokumenten bestehend aus Titel, Versionsnummer, Geltungsbereich, Genehmigungsdatum, Gültigkeitsdatum, Dokumentenfreigabe sowie der Beschreibung des Arbeitsablaufes und ggf. Beilagen zur SOP. Steuerbare Prüf- und Freigabeprozesse einer SOP sowie eine automatische Versionierung minimieren Prozesslaufzeiten für die Erstellung. Die Überarbeitung, Freigabe und Verteilung von Standard Operating Procedures mittels einer Software zur elektronischen Dokumentenlenkung tragen zu einer Reduzierung von ausgedruckten und veralteten Versionen auf Papier bei. Moderne, webbasierte Systeme zur Dokumentenlenkung ermöglichen den papierlosen Zugriff auf relevante Informationen von jedem Arbeitsplatz.

Minimierte Prozesslaufzeiten mit elektronischer Dokumentenlenkung

Gerade im medizinischen Labor haben es unsere Kunden mit einer Vielzahl von Standardarbeitsanweisungen und Beilagen auf Grundlage der Labor-Methoden und Analysen zu tun.  Dabei werden tausende Standard Operating Procedures (SOP) erstellt, geprüft, verändert, verteilt und archiviert. Die QM-Suite zur elektronischen Dokumentenlenkung unterstützt Mitarbeiter im Qualitätsmanagement bei dieser Aufgabe und ermöglicht die digitale Verwaltung der QM-Dokumente. Mit unserer QM-Software verwalten Sie Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Hygienepläne sowie Formblätter, Schulungen und andere Dokumenttypen elektronisch.

So verringern Sie die Zeiten für Erstellung, Überarbeitung, Prüfung und Freigabe der Dokumente deutlich und verteilen diese am Ende ganz einfach per Mausklick. Ausdrucke auf Papier werden deutlich reduziert. Sogar die Unterschrift der Dokumente erfolgt auf elektronischem Weg – erhält automatisch ein individuelles Wasserzeichen, erfüllt 21 CFR Part 11, GxP, Signaturgesetz und ist ausschließlich softwarebasiert.

 

Web-Demo

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